投后动态

当前位置:网站首页被投企业投后动态

华仓投后 | 重磅!禾元生物奥福民(植物源重组人血清白蛋白注射液)NDA获受理,并纳入优先审评审批程序!

2024-09-12 14:04:13 | 访问量:398

         以下文章来源于禾元生物 ,作者禾元生物


近日,武汉禾元生物科技股份有限公司(简称“禾元生物”)自主研发的治疗用生物制品Ⅰ类创新药——奥福民®(植物源重组人血清白蛋白注射液),获得国家药品监督管理局的新药注册申请(NDA)受理,受理号CXSS2400098。经CDE审核,奥福民®符合《药品注册管理办法》和《国家药监局关于发布<突破性治疗药物审评工作程序(试行)>等三个文件的公告》2020年第82号)有关要求,同意按优先审评范围“(一)临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药”纳入优先审评审批程序



人血清白蛋白具有国家战略属性,符合国家重大战略需求。我国人血清白蛋白年需求量约1000吨左右,完全从血浆提取,因血浆短缺,我国60%以上供应长期依赖进口。植物源重组人血清白蛋白注射液(奥福民®)是禾元生物利用国际先进的植物分子医药技术研发生产,其智能化生产线已经获得药品生产许可证。产品获批上市后,对于摆脱我国进口依赖,满足人民群众健康需求,确保国家国防安全,具有重要的战略意义。   

 



相关动态